臺北市藥師公會

... 聘用之監製藥師及被授權人員(AP) ，應具體落實藥品製造之監督管理及認可職責，請 ... 一、依據衛生福利部食品藥物管理署105 年3 月25 日FDA 風字 ... 首頁 | 會員查詢報名結果專區| 網站導覽| 相關連結 認識公會 交通位置 會員代表 公會歷史 組織架構 公會章程與辦法 公會各委員會 理監事會 業務介紹 活動及課程資訊 本會活動 本會活動花絮 繼續教育課程 外部課程及活動 繼續教育課程預訂表 持續教育線上報名步驟 線上報名查詢 資料下載 公告訊息 本會公告 本會政策 法令解釋 食品業者登錄平台 管制藥品網路申報作業 首都藥刊 繼續教育 更換執業執照日期範本 報備支援申請專區 會員服務 入會/退會/換照說明 6年120學分執業執照到期換照 入復會及換照會員申請表填寫 繼續教育積分查詢 ※會費線上繳款 執業執照遺失向衛生局補發 會費收費明細表 會員福利給付實施辦法 藥師受聘合約書參考範本下載 臺北市藥師公會電子報 藥師責任險（國泰、明台) 醫事人員核發、補〈換〉發證書證件 討論區 藥師職缺資訊平台 法規諮詢網 藥師問題區 國際事務 國際姊妹會 FAPA亞洲藥學會 FIP世界藥學會 主題專區 嚴重特殊傳染性肺炎防疫專區 第20屆會員代表選舉專區 臺北廣播電台 東森健康雲-藥師站台 公會社團專區 全民用藥專區 居家廢棄藥物檢收站專區 藥師專業議題意見發表專區 臺北市藥師公會70周年慶 本會公告 本會政策 法令解釋 食品業者登錄平台 管制藥品網路申報作業 首都藥刊 繼續教育 更換執業執照日期範本 報備支援申請專區   本會公告 首頁>公告訊息>本會公告 回前頁 【臺北市政府衛生局】為確保藥品製造品質與消費者用藥與安全，西藥製造業者所聘用之監製藥師及被授權人員(AP)，應具體落實藥品製造之監督管理及認可職責，請依說明段辦理，並請相關公會轉知所屬會員確實遵循，請查照。

張貼日期 2016/04/14~2016/10/14 類別 來文照登 發布單位 臺北市政府衛生局 活動簡介 臺北市政府衛生局函正本 發文字號：北市衛食藥字第10551787200號 主旨：為確保藥品製造品質與消費者用藥與安全，西藥製造業者所聘用之監製藥師及被授權人員(AP)，應具體落實藥品製造之監督管理及認可職責，請依說明段辦理，並請相關公會轉知所屬會員確實遵循，請查照。

  說明： 一、依據衛生福利部食品藥物管理署105年3月25日FDA風字第1041108460號函辦理。

二、依藥師法第15條規定，藥師業務包括「藥品製造之監製」，同法施行細則第9條則載明藥品製造之監製相關職責；復依西藥藥品優良製造規範(第一部)1.1之規定，未經被授權人員認可每一生產批次皆已依上市許可及任何有關藥品之生產、管制及放行的法規之要求生產與管制前，該藥品不得銷售或供應;同規範2.5、2.6及2.7則分別載明生產和品質管制部門主管關於品質的職責。

三、本局前於102年5月10日北市衛食藥字第10252238100號函轉知衛生福利部食品藥物管理署前於102年4月29日FDA風字第1021101330號函，藥品製造業者應落實監製藥師對於藥品製造之監製管理職責，衛生福利部復於102年9月17日部授食字第1051150572號函請相關公協會轉知所屬會員，重申廠內人員負責確認各項作業是否符合GMP的要求並簽核外，監製藥師亦應負責確保廠內生產藥品之處方，製造與品質管制程序與作業等是否與原核准查，驗登記相符(包含處方稱量至下料過程之監督與確認)，並簽章作成紀錄。

四、依前揭規定，廠內聘用之監製藥師應確實執行其藥品製造之監管職責，為進一步確保藥品製造品質，廠內亦應具體落實最終產品放行人員對於生產批次「認可」之職責，該署後續將列為查核重點;若經發現監製藥師有違反相關規定者，將依藥師法第21條之規定移付懲戒。

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