法規名稱： 醫療器材回收處理辦法 - 植根法律網

法規名稱：, 醫療器材回收處理辦法. 時間：, 中華民國110年4月28日. 立法沿革：, 中華民國110年4月28日衛生福利部衛授食字第1101603317號令訂定發布全文14條，自110年5 ... 目前線上：1708人，瀏覽人次：672556341 會員登入| 加入會員 法規檢索 令函判解 英譯法規 裁判書 書狀例稿 契約範本 植根服務 相關網站 行政令函│司法判解 研討會訊息│植根雜誌 法規資訊 法規名稱： 醫療器材回收處理辦法 時間： 中華民國110年4月28日 立法沿革： 中華民國110年4月28日衛生福利部衛授食字第1101603317號令訂定發布全 文14條，自110年5月1日施行 法規體系： /行政/衛生/藥政 歷史沿革 1. 中華民國110年4月28日衛生福利部衛授食字第1101603317號令訂定發布全 文14條，自110年5月1日施行 立法總說明 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一０九００００ 四０二一號令制定公布，該法第五十八條第一項規定：「醫療器材有下列 情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材 商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：一、原領有許可證或 完成登錄，經公告禁止製造或輸入。

二、為不良醫療器材或未經查驗登記 或登錄。

三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康 之虞。

四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許 可有效期間內製造或輸入。

五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第 三十二條或第三十三條規定。

六、其他經中央主管機關公告應回收。

」， 爰依同條第三項規定：「第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方 式、處理方法、及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

」，爰 訂定「醫療器材回收處理辦法」，全文共十四條，其重點如下： 一、本辦法之法律授權依據。

（第一條） 二、回收作業分級之規定。

（第二條） 三、回收作業完成期限之規定。

（第三條） 四、醫療機構與醫療器材商應配合回收作業事項，及回收市售品與庫存品 處置方式之規定。

（第四條） 五、地方主管機關應通報回收資訊予中央與其他地方主管機關，及資訊對 外公開之規定。

（第五條及第六條） 六、醫療器材許可證所有人或登錄者應建立醫療器材回收作業程序，及其 程序內容之規定。

（第七條） 七、醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療器材回收作業，應限期通知 直接銷售對象，並就通知?容為記錄及保存之規定。

（第八條） 八、醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療器材回收作業，應製作回收 作業計畫書，及計畫書內容與限期陳報主管機關之規定。

（第九條） 法規異動 訂定14條 RSS服務訂閱說明|合作提案|隱私權聲明|著作權聲明|常見問題 106臺北市信義路三段162-12號玫瑰大樓3樓電話：02-2707-2848傳真：02-2708-4428 COPYRIGHT(C)2000-2003ROOTLAWALLRIGHTSRESERVED.MAILTOWEBMASTER.