《生醫股》亞洲首家獲DNV歐盟CE MDR證書太醫 ... - 奇摩股市

【時報記者郭鴻慧台北報導】太醫(4126)近日獲得DNV挪威總部核發CE MDR證書，成為全亞洲首家，同時也是全球第二家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造 ... 閱讀全文02021年9月3日上午11:08·2分鐘(閱讀時間)【時報記者郭鴻慧台北報導】太醫(4126)近日獲得DNV挪威總部核發CEMDR證書，成為全亞洲首家，同時也是全球第二家取得DNV歐盟CEMDR證書的醫療器材製造商。

今日多頭喜氣洋洋，股價守在平盤之上。

歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR，宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。

為轉換成MDR，醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。

據估計，為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南，醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間，因為MDR所要求的文件，不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件，也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件，數量遠比現行的MDD要來得多，以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

太醫為台灣醫材資優生，生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工，集開發設計、生產製造及銷售服務於一體，產品已外銷歐、美、日等國家及地區，近日獲得DNV挪威總部核發CEMDR證書，成為全亞洲首家，同時也是全球第二家取得DNV歐盟CEMDR證書的醫療器材製造商。

目前全球含DMV約十來家認證機構，但台灣尚未取得任何廠商有正式取證。

全球DNV成立於1864年，深耕台灣市場數十年，在各個產業中均擁有廣大的客戶群，秉持在地化的誠信服務，協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等相關認證，亦提供全球性各項領域相關的驗證服務，DNV為歐盟MDR(MedicalDeviceRegulation)第三方認可單位(NotifiedBody)、NB號碼為2460。

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