SAE通報 - 馬偕紀念醫院

AE、SAE、ADR等是临床试验中重点记录和报告的事项，很多新手会感到困惑，​今天我们就来一起探讨一下。 不良事件. 病人或临床试验受试者 ...

◇PI自行發起之研究案，無試驗委託廠商者：無論是預期或非預期之SAE皆須通報IRB。 (2)國外或國內他院SUSAR ◇發生非預期的SUSAR時才需 ...

藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (​預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.

SAE+因果關係(SAE 與試驗用藥間具有因果關係) = SADR(Serious Adverse Drug. Reaction) ... 發生未預期之嚴重藥品不良反應(SUSAR)，試驗主持人...

7.3.2.6 若為死亡案件，須另檢附衛生福利部『藥品臨床試驗死亡通報案件』. 之後續處理追蹤表。 7.3.3 外部事件：. 7.3.3.1 臨床試驗外部(external)SUSAR、​DSM...