智慧醫療器材專案辦公室正式成立，加速AI應用 - 食力

智慧醫療器材專案辦公室最主要的功能，包括：輔導智慧醫療器材產品加速上市，提供專業輔導與諮詢機制；舉辦各種法規說明會與培訓課程；建構完善的智慧醫療 ... News TV HOME食專欄專欄作家專欄作家內頁 回列表 智慧醫療器材專案辦公室正式成立，加速AI應用、提升台灣產業競爭力！ 食力特派/吳秀梅2021/05/31 0 不愛 3273 0 0 你應該要知道的食事一直以來，台灣的醫療器材都走在世界前端，隨著大數據、物聯網、雲端運算、遠距醫療與人工智慧的發展，更加速了傳統醫療器材的轉型。

因此，食品藥物管理署（下稱食藥署）於2021年5月1日推出「醫療器材管理法」，並在5月7日成立「智慧醫療器材專案辦公室」，促使國人使用醫療器材更安全、有效，並提升我國醫療器材產業的實力與國際競爭力。

口述＝吳秀梅（衛生福利部食品藥物管理署署長）採訪‧撰文＝編輯部一直以來，台灣在智慧科技、醫療器材運用、跨領域的整合方面都有傑出的表現，像是穿戴式的科技保健應用、大數據的遠端運算、ICT資訊與通訊科技、AI人工智能等都深具潛力。

隨著科技進步，全球也已進入智慧醫療的時代，各國無不積極推展AI醫療照護政策，許多AI醫療生技產業也積極布局。

事實上，醫療器材與智慧科技的串連，本就在醫療器材管理法之內。

為了促使人工智慧與機器學習技術的醫療器材進一步發展，並且配合醫療器材管理法的實施，食藥署特別成立「智慧醫療器材專案辦公室」，全力提供單一窗口、一對一、量身訂做的創新諮詢服務。

跨域整合更聚焦問起醫療器材為什麼需要智慧科技的串連與應用？食藥署署長吳秀梅指出：「大多數的臨床診治都會連結到電腦，配合醫療器材軟體的程式設計，可以串連許多數據，而這些數據不只是資料而已，更可變成協助的工具。

」她強調，台灣有一流的醫療水準與資訊通訊產業，兩個領域若能跨域整合，把概念轉化為商品，就能提出新的應用領域，創造更多可能。

署長吳秀梅進一步說明：「透過醫療器材軟體與人工智慧的結合，病患的疾病史、基因定序、生化檢測、影像分析等，都可透過AI應用，做到進一步的預測、診斷與篩檢，臨床上可以更聚焦。

」這是台灣優勢，更是世界趨勢。

陪伴，就是使命過去，智慧醫療器材產業有其困境，例如：有些資訊業者想投入智慧醫療器材的研發，卻對醫療器材法規認識不足；有業者苦無與醫療端溝通媒合的平台，因此無法精準滿足醫療照護的需求；或是缺乏專業科技人與團隊等。

因此，新成立的智慧醫療器材專案辦公室，最大的使命與任務「就是陪伴業者。

」智慧醫療器材專案辦公室最主要的功能，包括：輔導智慧醫療器材產品加速上市，提供專業輔導與諮詢機制；舉辦各種法規說明會與培訓課程；建構完善的智慧醫療器材法規制度；建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網，提供即時動態資訊；AI醫療器材人才庫的建置，提升審稽查的時效；建立資通訊業者和醫療產業的媒合平台，加速產業的導入與應用等。

食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室，為人工智慧醫療器材產品開發提供單一窗口、一站式的創新諮詢服務。

（圖片來源：衛生福利部食品藥物管理署提供）署長吳秀梅分析，2020年台灣的醫療器材有7成外銷，輸出之醫療器材約700多億，進口之醫療器材約800多億，「我們希望台灣不僅有產力，還要能產出，讓更多產品走出去！因此，為了讓資通訊等業者能快速瞭解國內與國際智慧醫療器材法規，今年預估籌辦35場法規說明會、27場教育訓練課程、14場實地輔導，相信透過大家的合作與努力，未來醫療器材出口產值一定能大於進口產值。

」積極輔導與諮詢署長吳秀梅說明，智慧醫療器材的諮詢輔導，會採用「分流」且「積極」的輔導，主要分為三種方式。

第一種是主動公開徵求輔導案件，對於未上市、或尚在研發中，未來會提出查驗登記之應用人工智慧／機器學習技術的國產第二、三等級醫療器材，提供客製化一對一的服務，輔導完即可送食藥署審查。

第二種為專案諮詢，針對國產人工智慧與機器學習技術的醫療器材做專案輔導，解決業者從研發、製造、驗證到上市所遇到的問題。

第三種為遠距服務，業者可透過智慧醫療器材資訊平台或透過電話服務專線（02-2787-8406），即時解決所遭遇法規等疑問。

自2019年至今，食藥署所提供的醫療器材專案輔導已達40件，其中包含了16件的人工智慧/機器學習的醫療器材輔導案，在5月7日智慧醫療器材專案辦公室正式成立的啟動典禮上，已有多達72家醫療器材及資通訊業者共襄盛舉，此外，食藥署5月11日舉辦的「智慧醫療器材專案辦公室輔導機制說明會」，亦有29家醫療器材及資通訊業者與會，表達積極參與輔導服務的興趣。

智慧醫療器材專案辦公室的成立，強調跨域整合、資源串接，將有助於台灣智慧醫療產業的發展。

（圖片來源：衛生福利部食品藥物管理署提供）署長吳秀梅肯定地說，智慧醫療器材辦公室的成立，就是要協助跨域整合，加速智慧醫療器材產品上市的時程，並媒合跨域產業精準對接醫療，有利產業發展及外銷，提升整體產值，「我相信，藉由產、官、學、研、醫合一，一定能建立台灣更美好的未來！」延伸閱讀▶食藥署署長：《醫材法》助台灣接軌國際　創造多贏局面▶力求自助助人！台灣加速新冠肺炎疫苗研發進度▶因應疫情急驚風到來，食藥署如何積極輔導與審查、成就國家防疫隊？ 0 不愛 3273 0 0 活動期間：即日起食力學堂食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室，提供多元的服務以提升台灣產業競爭力，請問下列何者描述錯誤？建構完善的智慧醫療器材法規制度為智慧醫材產品開發提供多元窗口提供專業輔導與諮詢機制建立資通訊業者和醫療產業的媒合平台登入會員進行答題關於食力學堂readmore 留言評論 分類精選文章 別把維骨力當補品小心沒補到反而產生副作用！ 很多長輩或是有關節炎的患者都會食用「維骨力」，國外文獻卻指出其成分「葡萄糖胺」會造成人體負擔，而在2018年「維骨力」也已被取消健保給付。

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