市值蒸發400億元,整個生技股都跟著被拖累的「基亞事件」 基 ...

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基亞就在股市名人嘴的加持吹捧下,從不到百元的價格一路炒作到486元,然而一份在2014年7月28日半夜悄悄發布的肝癌新藥PI-88三期試驗「期中分析」報告,效果不如預期,一路 ... 登入使用教學關於聯絡我們Line:@cofactsGoogleTranslate台灣史上就有新藥期中分析報告數據不如預期,造成21根跌停版紀錄,市值蒸發400億元,整個生技股都跟著被拖累的「基亞事件」基亞當時取得普基公司從#澳洲國家醫學院技轉的一款肝癌新藥「PI-88」專利,當時這顆肝癌新藥才剛開始一期臨床,基亞取得專利後負責進行二期臨床試驗,並在2007年完成二期臨床。

基亞董事長#張世忠宣稱基亞將在全球進行三期臨床試驗;但開發了四年,基亞只拿到台灣、中國和韓國三地區的三期臨床試驗核准。

新藥研發最關鍵、被視為全球藥證指標的美國食品暨藥物管理局(FDA),卻只見基亞於一○年提出申請,遲遲未見核准三期臨床試驗下文。

生技業重量級大老也直言,基亞迫不及待做『期中分析』,想告訴大家,如果期中分析數字很漂亮,基亞不用做完三期臨床,就能直接拿著『期中』數字去申請藥證;但他沒告訴投資人的是,全球靠著期中分析就拿到藥證的公司,可能五根手指就數得完。

」基亞就在股市名人嘴的加持吹捧下,從不到百元的價格一路炒作到486元,然而一份在2014年7月28日半夜悄悄發布的肝癌新藥PI-88三期試驗「期中分析」報告,效果不如預期,一路從高點殺了21根跌停版。

最終把基亞打回原形。

這個比悲傷還悲傷的故事講完了,當初的這顆「PI-88」肝癌新藥有沒有跟現在的「高端疫苗」感覺很像,都是國外技轉、名人加持、對外宣稱二期臨床過後就能緊急授權拿到藥證?你以為這個過程已經很相似了嗎?更相似的是當初造成生技股核爆的基亞跟高端疫苗的董事長其實都是同一個人—張世忠#台灣政治、政黨近31日53次瀏覽親戚常常傳謠言給我00偏激言論00第一次看到此文章,不知是真是假.00不知真假00我要查核闢謠我想補充分享我要查核闢謠1.基亞跟高端疫苗的董事長的確都為張世忠2.文中基亞的炒股故事的確是目前公開的報導所說的3.目前高端的新冠疫苗類比為作者個人意見,請大家自行判斷資料佐證-《今週刊》基亞股價「氣爆」幕後真相公開https://www.businesstoday.com.tw/article/category/80392/post/201408140024/基亞股價「氣爆」幕後真相公開基亞股價「氣爆」幕後真相公開-今周刊一顆還未取得藥證的肝癌藥,竟吸引超過600億元資金瘋狂追逐; 然而,一份「期中分析」報告,一針刺破這場台灣生技大夢,從此,連續12根跌停板, 終結了這場各方人馬穿梭其中的大戲。

《今周刊》抽絲剝繭,揭露基亞話術背後的真相。

https://www.businesstoday.com.tw/article/category/80392/post/201408140024/%E5%9F%BA%E4%BA%9E%E8%82%A1%E5%83%B9%E3%80%8C%E6%B0%A3%E7%88%86%E3%80%8D%20%E5%B9%95%E5%BE%8C%E7%9C%9F%E7%9B%B8%E5%85%AC%E9%96%8B以上內容由「Cofacts真的假的」訊息回報機器人與查證協作社群提供,以CC授權姓名標示-相同方式分享4.0(CCBY-SA4.0)釋出,於後續重製或散布時,原社群顯名及每一則查證的出處連結皆必須被完整引用。

就在昨天晚間,聯亞也召開了記者會,聯亞自己強調,此次的記者會不是「解盲」,而是跟高端一樣的「二期臨床期中分析數據」,聯亞強調,真正的二期試驗解盲,時間點會在11月。

這就厲害了,高端跟聯亞這兩家疫苗廠,沒做三期人體試驗就想申請EUA,已經招致大家的質疑,現在聯亞更讓我們了解,原來高端跟聯亞連二期都沒做完,只拿二期的「期中分析」就要申請EUA拚開打了呢!這是把台灣人都當白痴嗎? 如果台灣的食藥署能夠僅憑二期的期中分析跟少得可憐的數據,就強行核准EUA,那麼不但是開世界之先例,台灣食藥署簡直可以征服宇宙了! 到了今天,我們才知道; 沃草!原來高端聯亞疫苗連二期都沒做完?被回報2次|191daysago高端COVID-19疫苗完成解盲將申請緊急授權EUA 高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

同時,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversionrate)達99.8%。

中和抗體之幾何平均效價(GMTtiter)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

其中20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMTtiter)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx被回報3次|1份回應|211daysago高端疫苗母公司基亞,在2014年炒作肝癌神藥,股價翻倍,結果三期數據出來,效果成笑果,股價連續跌停19根,連帶害台灣生技股全面崩盤,基亞因此被稱為台灣生技核彈。

網友更指出,高端前身為基亞公司旗下的基亞疫,在2017年風頭過了就改名「高端」,現在跑來做新冠肺炎疫苗,5月12日才剛徵65歲以上的受試者,二期試驗都還沒做完,完全沒做三期,5月28日衛福部就直接簽1千萬劑的訂單?衛福部不要全球公認最好的BNT,要護航沒三期、沒國際認證且有前科的國產疫苗,中間到底有何利益存在?被回報3次|221daysago疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞/美國大學教授 疫情還在燒,但大家忙著吵疫苗。

疫苗之亂去年底就開始了。

這幾天,藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。

這是藍營的抹黑說詞:國產疫苗只完成二期實驗,沒進入三期臨床試驗。

蔡政府把民眾當白老鼠,罔顧人民的健康。

這是真相:目前施打的西方疫苗,也都「沒有完成」三期臨床試驗。

當初取得緊急使用核可時,西方疫苗都是「二期完成,三期尚未完成」,因為申請時使用的是三期的「期中報告」,而非「期末報告」。

藍營指黑為白的攻勢凌厲,甚至讓部份綠營砲口對內,指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。

有些人還繪聲繪影的說,輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。

(附圖一) 事實上,所有藥品或疫苗要在上市,都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗,才能獲得FDA核准,包括: #一期:少量自願者測試(testing) #二期:大量自願者實驗(experiment) #三期:醫院的臨床試驗(trial) 根據美國FDA的程序,三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤,包括藥效與副作用的評估。

去年十二月,輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗,只有兩個月的追蹤資料。

由於疫情嚴峻,兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下,分別向FDA申請緊急使用核可,也都獲得批准。

取得緊急使用核可後,兩家藥廠繼續三期的臨床試驗,在今年三、四月間完成。

附圖二的報導清楚記載,莫德納疫苗的三期臨床試驗,在今年四月九日終告完成。

輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。

輝瑞已經補足資料,向FDA申請正式使用核可。

預期莫德納很快就會跟進,向FDA申請正式使用核可。

(附圖三) 莫德納和輝瑞的作法,叫作「滾動式申請」(RollingSubmission),也就是先申請新藥上市,獲得緊急使用核可之後,再滾動式補齊繼續收集的新資料。

(附圖四) 所以西方疫苗「二期完成,三期尚未完成」的說法,並沒有錯誤。

由於國內的疫情緩和,國產疫苗的三期臨床試驗,沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。

在二期的人體測試,國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳,也就是防護力極強,雖然沒有臨床試驗數據佐證。

除了藥效之外,三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。

就安全性而言,國產疫苗的數據相對完整。

例如高端疫苗的四千個受測者,只有五百人打安慰劑。

施打疫苗的三千五百人,並無嚴重的副作用反應。

就疫苗的安全性而言,國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。

就防護力而言,國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。

在取得緊急使用核可後,國產疫苗會有更多追蹤數據,可被補足並用來申請正式核可。

疫苗上市申請是科學問題,對錯可一翻兩瞪眼,沒有各說各話的空間。

本是黑白分明的議題,卻被藍營操作到黑白不分,虛假訊息滿天飛,最後連部份綠營都被洗腦了。

這場疫苗之亂再繼續,必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。

在西方疫苗取得不易,民眾又不願施打國產疫苗,台灣只能靠鎖國防疫,最後受害的是所有人民,不分藍綠。

後註:破謠言、齊抗疫,人人有責。

若你發現這篇帖文有澄清作用,請逕自轉傳,不需獲得我的同意。

被回報2次|1份回應|221daysago※※※《獨/高端開打3天傳3例猝死專家籲儘速召開委員會討論 2021-08-2513:17聯合報記者楊雅棠/台北即時報導》 高端疫苗開打後第三天,又傳出第三例猝死個案。

對於相繼傳出猝死個案,外界傳出應停打的聲音。

台大兒童醫院院長黃立民表示,指揮中心有必要盡速召開委員會,針對猝死個案的發病型態以及解剖資料進行討論,並向大眾說明停打與否的標準。

高端疫苗未做第三期臨床試驗,僅以二期臨床試驗的期中分析資料,以及「免疫橋接」與AZ疫苗比較中和抗體效價即取得我國EUA,引發諸多爭議;開打三天便傳出三例猝死案例,更引發外界議論,要求停打。

外界更質疑,當時AZ疫苗在進行第三期臨床試驗時,就發現一例「急性脊髓炎」案例,而中斷臨床試驗一段時間;後來在歐洲大規模接種後,也因為血栓事件頻傳而暫停施打。

不過,黃立民表示,當時AZ疫苗中斷臨床試驗主要是因為新冠肺炎疫苗剛出來,且該臨床試驗的專家委員會內部意見也不一致,因此先中斷試驗釐清狀況,「有其時空背景」。

他認為,指揮中心應該盡速召集專家,針對這些猝死個案的發病型態是否類似、打完疫苗幾天後發生猝死事件,「尤其猝死前一天發生了什麼事」進行討論;若是猝死樣態分歧,或許沒有暫停必要。

另外也需進行個案解剖,針對結果做一判斷。

否則現在貿然要求高端停打,在國內疫苗不足、且好不容易有國產疫苗情況下,有可能冤枉了一隻好疫苗。

高端疫苗自周一開打。

本報資料照片 黃立民說,「毋枉毋縱是最大的原則」,指揮中心對猝死案件不可掉以輕心,應盡快就判斷結果以及停打與否標準向大眾說明。

被回報1次|132daysago如台灣疫苗政策效法的「外國」是中國或俄羅斯,的確可以讓只做二期試驗的國產疫苗抄捷徑上市,讓民眾充當第三期臨床試驗的受試者。

但如果台灣要以歐美先進國家為師,那麼就必須知道「緊急使用授權」儘管緊急,仍有一定的規矩章法。

政客與名嘴或許護航心切,但科學與事實不為政黨與企業私利服務。

打臉護航國產疫苗側翼!4大國際新冠疫苗第3期報告出爐才拿到緊急授權 https://www.storm.mg/new7/article/3715607 閻紀宇 2021-06-0108:30 被回報3次|220daysago專業的來了! 我的財經評論(233):為政不仁,以黎民為寇讎....疫苗/新藥研發的本質是非合作賽局,臨床試驗則是資金與關係網絡競賽 在研發競賽中,根本沒有廠商在一開始就被大家看好:特別是因為疫苗/新藥的成功--取得獲得各國管制機構的批准上市--也許並不在化學合成.或是基因工程之新創技術(例如,Moderna的mRNA體外合成抗體技術)vs.傳統技術(例如,高端/聯亞的組合蛋白技術)的較勁而已,還有臨床試驗的資金與(企業)關係網絡競賽. 首先,為何中國上海复星集團.新加坡淡馬錫控股.乃至美國政府都在新冠肺炎疫苗研發開跑之際,就多方壓寶可能勝出的團隊--以美國川普政府為例,就壓了高達八家的疫苗廠商,出錢又出力.這也是為何上海复星集團能取得兩岸三地BNT/輝瑞疫苗的關鍵所在. 其次,在這樣的疫苗研發初期階段,比得不見得是技術--BNT/輝瑞及Moderna都是採用mRNA技術,牛津/AZ及嬌生則是動物粒腺病毒株--重要的是有效性(保護力)及安全性.這樣的研發賽局結構中,屬與單期非合作賽局(One-ShotNon-CooperativeGame): 各研發廠商開發新疫苗的過程中,彼此間不互通資訊.也沒有交叉持股.更無默許勾結(tacitcollusion);且在臨床試驗的過程中,即便Alpha(英國變種病毒).Beta(巴西變種病毒).Gamma(南非變種病毒)等病毒株已出現,各疫苗研發藥廠要通過有效性.安全性的驗證時,無需不斷一改再改其研發成果.甚至重做臨床試驗.這是一個可以從臨床試驗倒推回研發前端的投資決策--以"子賽局完美"(Sub-gamePerfect)的溯源回推(backwarddeduction)決策邏輯,來選擇投資對象. 第三,因新冠肺炎全球肆虐,所以才有進入第三期臨床試驗後,達到一定的安全性里程碑(milestone),才可以取得緊急授權(EUA)上市.但也不能在二期解盲前,政府就與其簽約,這將置全民健康於不顧. 這絕非是台灣CDC所說的"強化版"二期臨床完成後,就可取得EUA.在新藥研發/臨床試驗中,只有全球市場年產值在六億美元以下的"孤兒藥"(OrphanDrug),才能只做二期臨床.且解盲成功後就可上市. 最後,即便新疫苗研發成功,也順利通過一.二期的臨床試驗;然而,關鍵的第三階段--以跨族群/年齡層的"安全性"為核心--花錢又要有強大的關係網絡,才能領先競爭者,搶先取得EUA.這也是牛津大學.德國BioNTech為何分別找英國AstraZeneca.美國Pfizer大藥廠合作的原因.那麼,台灣的高端.聯亞呢? 總結,通過國際審核的新冠肺炎疫苗,既然是台灣本土疫情爆發的唯一藥方,那麼執政黨的無能與傲慢,是應該受到全民強力監督的.此人命關天的政策議題,無關藍綠統獨立場,也無須拘泥在CDC所說的證據--台灣民眾是傻瓜嗎?有時老祖母的一句人生經驗談:"唉約,郎都麥死啊,疫苗底多位...",比無能的政客還要引發共鳴...被回報2次|217daysagoBNT有兩種(以下醫師群組的資料) 斯斯有2種,所謂的BNT疫苗也有2種喔! BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種,以下簡稱b1、b2,BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗,而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗,這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景,合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。

由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入,上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成,於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證,並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎,但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下,突然要改成引用全球臨床試驗數據送審,又得代位BNT向Pfizer支付一半的全球臨床試驗數據授權金,可想而知,規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成,當然,上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀,但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交,上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛,自主發展的b1又面臨二期還未完成,可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害,一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談,因為Pfizer只會賣b2啊!但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間,只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力,於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請,因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1,多麼直接了當的過濾方法! 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動,不過BNT疫苗有2種喔,一定要指名是德國進口的b2,每劑標準售價是美金20元,現在奇貨可居,應該不可能拿得到折扣;如果是上海復星自主發展但未完成的b1,基本上應該是要銷毀的東西,衛福部也不大可能會放行,如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品,請務必簽免責聲明,畢竟,斯斯有2種!被回報46次|1份回應|225daysago【獨家】高端巴拉圭三期臨床每人1萬美元 台灣延伸性試驗每人僅拿新台幣6千 毅傳媒 更新於1小時前•發布於1小時前 訂閱 文字撰稿:謝幸恩 主圖說明:高端疫苗公司外觀,毅傳媒資料照 國產高端疫苗上月底公告,獲准於巴拉圭執行三期臨床試驗,將於今年第3季完成約1000名受試者收案,並於今年第4季取得期中分析數據,每名受試者成本至少1萬美金,換算約將近新台幣30萬元;而日前高端緊急向衛福部申請的延伸性試驗,最多有500名受試者參與,每名受試者可獲得6000元研究計畫營養金。

《毅傳媒》取得高端疫苗延伸性試驗的說明暨同意書,目前有500名受試者參與,整個試驗流程最長8個月,包含5次門診(含施打高端疫苗)、3次電話追蹤,而試驗流程的受試者補助總共6000元。

廣告(請繼續閱讀本文) 事實上,綜觀各國疫苗開發成本,一般而言分成臨床研究機構、臨床醫院費用、受試者補貼費用及臨床試驗疫苗生產費用,加總起來每位受試者的成本,約莫要6萬元到10萬元,台灣相較起歐美各國要便宜許多。

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廣告(請繼續閱讀本文) 白蘭氏青春健康父親節,明星商品85折起 白蘭氏青春健康父親節,全館明星商品85折起,替爸爸安排一份健康保健,能使行動靈活、思緒清晰、代謝順暢!LINEPay結帳最高享15%回饋 廣告 白蘭氏健康Mall 瞭解詳情 上月15日,參與高端疫苗二期臨床試驗的前副總統陳建仁,突自爆打到安慰劑組,並同意加入延伸性試驗;同一時間,高端也宣布取得衛福部核准同意,可在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,來維護安慰劑組受試者的權益。

高端並委託各試驗中心逐一聯絡受試者前來作個別解盲,並詢問參加延伸性試驗的意願,第1波診次已在7月29日展開,而今(3)日為最後一波診次。

據指出,將近三分之一的受試者已順利接種第1劑高端疫苗。

意外的是,指揮中心今日也公開,接種高端疫苗的2名受試者,出現顏面神經麻痺、眼壓過高的副作用,但是否與疫苗有因果關係,尚待了解。

而這個部分,並未在延伸試驗的同意書上揭露,僅指出可能會有輕微疼痛、腫脹、全身無力、頭痛等副作用。

衛福部昨日宣布26萬5528劑高端疫苗的封緘檢驗,正如火如荼進行中,同時間也「巧合」地上網公告高端的專家審查會議紀錄,究竟高端能否成為疫苗助力,端憑政府如何解決高端的審查紛擾、異常股價,才能夠平息朝野疑慮。

看更多 【懶人包】高端疫苗憑什麼專案核准施打?21位專家意見看這 高端未提保護力陳時中:我們不能生出資料! 查看原始文章 國內 被回報18次|1份回應|157daysago斯斯有2種,所謂的BNT疫苗也有2種喔! BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種,以下簡稱b1、b2,BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗,而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗,這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景,合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。

由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入,上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成,於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證,並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎,但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下,突然要改成引用全球臨床試驗數據送審,又得代位BNT向Pfizer支付一半的全球臨床試驗數據授權金,可想而知,規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成,當然,上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀,但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交,上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛,自主發展的b1又面臨二期還未完成,可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害,一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談,因為Pfizer只會賣b2啊!但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間,只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力,於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請,因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1,多麼直接了當的過濾方法! 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動,不過BNT疫苗有2種喔,一定要指名是德國進口的b2,每劑標準售價是美金20元,現在奇貨可居,應該不可能拿得到折扣;如果是上海復星自主發展但未完成的b1,基本上應該是要銷毀的東西,衛福部也不大可能會放行,如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品,請務必簽免責聲明,畢竟,斯斯有2種! 關於BNT疫苗有2種的完整故事可參考Pfizer主管的貼文分享如下: https://www.facebook.com/1607652971/posts/10218529500261240/?d=n被回報24次|1份回應|226daysagoLINE機器人查謠言詐騙



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