貝樂克專利藥與學名藥 - 胡敏雄的肝病筆記

它與原廠藥具有相同成分、劑型、劑量和療效的製劑。

藥品化學名：Entecavir，商品名：Baraclude，中文藥名：貝樂克，單位. 胡敏雄的肝病筆記 跳到主文 肝病知識分享 我曾任肝病防治學術基金會、兒童肝膽疾病防治基金會、台灣癌症基金會肝病諮詢的專業志工 部落格全站分類：醫療保健 相簿 部落格 留言 名片 Jul06Sat201316:32 貝樂克專利藥與學名藥 貝樂克與學名藥                     109.6.26    增修   貝樂克Baraclude因為專利權20年期限已經結束，有些病友服用健保 核准的國產品學名藥欣苷、利甘平、肝敵清，產生疑慮，療效會 有差異嗎？   學名藥又稱為非專利藥，必須有主成分的DMF證明、PIC/SGMP藥廠、 經過行政院衛生福利部食品藥物管理署核准上市的BA/BE藥品，證明 它與原廠藥具有相同成分、劑型、劑量和療效的製劑。

藥品化學名：Entecavir，商品名：Baraclude，中文藥名：貝樂克，單位 劑量：0.5mg、1mg兩種，劑型：膜衣錠，給藥途徑：口服，美國紐約市 必治妥施貴寶公司開發的原廠藥。

  原開發、生產的藥品，專利權過期後，國內合格的PIC/SGMP藥廠，可 以依照原廠藥品申請專利時，公開的資訊，確實買到藥品主要成分的原 料，複製其處方組成，製造出成分、劑量、劑型、給藥途徑都相同的 藥品。

並且經過驗證它與原廠藥具有相同品質、療效、純度和穩定度。

當然顏色、味道、賦型劑，不一定相同。

複製的藥廠可能好幾家，每 一家都要另外取一個商品名，例如：欣苷Envir、利甘平Livepro、 肝敵清Entigin。

  從1988年衛生署食品藥物管理局規定上市的學名藥必須做BA/BE研究， 2013年我國加入PIC組織，2016年全國藥廠都符合歐盟PIC/SGMP規格， 生產出來的學名藥是國際認證的合格產品。

『有一點須注意的』：全世界的法規都沒有要求學名藥必須重新做臨 床試驗來證實藥品療效。

  GMP藥廠： 1.第一批到最後一批，每一批生產藥品的品質都必須相近。

2.生產每一批藥品必須內部檢驗分析，符合藥典法規要求。

3.做人體試驗：正常人服用學名藥及原廠藥後，不同時間抽血，測出血中   濃度，製作一張48至72小時的藥品血中濃度與時間為座標的曲線圖。

4.學名藥及原廠藥吸收到人體的量在80至110％之間，就視為生物相等的   藥品，稱為BA/BE產品，並假設其療效應該差不多。

5.假設PIC/SGMP藥廠生產的藥品，第一批到最後一批，每一批藥品的吸收  量也都很相近。

  PIC/SGMP藥廠： 1.每2至3年主管機關必須親臨查廠。

2.各藥品處方組成的原料藥每一批是否來自同一源頭？ 3.生產方式與流程是否曾經變動過？ 4.如果曾經變動過，有沒有做過內部藥品檢驗分析、藥品血中濃度與時間為  座標的曲線圖，研究探討品質是否有影響？   學名藥不是原廠產品，價格較便宜，服藥的患者會產生疑慮？甚至不敢吃。

健保核准的學名藥很多，貝樂克與欣苷、利甘平、肝敵清，只是其中之一。

經過衛生福利部食品藥物管理署認證的合格藥品，品質與療效是可以肯定的， 並受藥害救濟的保障。

健保規定： 每一個學名藥給一個藥價，醫師處方用那一個商品藥名，就給付那個藥價。

  世界各國都一樣推廣學名藥，以減輕患者的醫療負擔。

目前我們健保採用的 藥品中，學名藥佔70％，是健保署減少醫療支出的方法之一。

學名藥沒有專利藥品研發與臨床試驗，產生的高額成本，也無上市需要的行銷 費用，所以藥價較為低廉，經濟效益較高。

相對的，也可以促使原廠藥降低 價格，嘉惠患者。

  病友服用貝樂克，醫院或醫生改換欣苷、利甘平、肝敵清時，不算換藥；只是 更換廠牌，沒有換藥的問題，當然病友有權拒絕更換廠牌。

1.健保規定：醫師開原廠藥，藥師可以調劑發出學名藥，以利節省健保支出。

   因為醫生和患者都會不高興，所以沒有藥師會自找麻煩的。

2.健保考慮『採用藥品差額負擔』，實施只支付學名藥較低的價格，患者要服用    原廠藥需自付差額，全球許多國家健保採用這種政策。

  國外有醫師報導，某些學名藥療效真的比原廠藥差很多。

衛生福利部食品藥物管 理署建立『全國藥品療效不等通報系統』，請醫療人員隨時通報這些品質不佳的 藥品，保障患者的權益。

就事論事，有時候療效不好，不見得是學名藥不好，可 能是患者沒遵醫囑服藥。

  事實上，有些原廠藥已經移到其他國家藥廠生產，根本不在原生產國原來藥廠 製造，仍然掛著原廠名義銷售，實際上不能算是原廠藥。

  PIC/S：國際醫藥稽查協約組織認證制度。

 我國在2013年1月正式成為PIC會員國，會員國藥品互相認證。

GMP：優良製造標準藥廠。

PIC/SGMP為歐盟規格。

BA/BE試驗：藥品生體可用率/生體相等性試驗。

 1.生體可用率：藥品有效成分由製劑中吸收入全身血液循環或作用部位之速   率與程度之指標。

不具全身性吸收之藥品，則以有效成分到達作用部位之速   率與程度作評估之指標。

 2.生體相等性：二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條   件、相同莫耳劑量molardose給與人體時，具有相同之生體可用率。

DMF：藥品主文件。

 化工業提供藥品生產和質量管理方面的一套完整文件資料，內容包括生產廠  家、質量規格、檢驗方法、生產工藝、設備、質量控制、質量管理的資料。

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