法律新聞-醫療器材回收處理辦法（Regulations for Medical ...

衛生福利部於2021 年4 月28 日發布醫療器材回收處理辦法，重點如下： （一）回收作業分級及完成期限之規定。

（二）醫療器材許可證所有人或登錄者應 ... 法源法律網 回首頁 網站導覽 加入會員 會員登入 購買授權與點數 設為首頁 訂閱舊報 法源電子報 精選六法 法規查詢 法規類別 判解函釋 裁判書 起訴書 英譯法規 法學論著 法學題庫 會員專區 論著投稿 綜合查詢法學期刊論著博碩論文 國家考試升學考試 法律新聞-《醫療》 社群分享 FaceBook Line 分享網址 查詢 評論 友善列印 醫療器材回收處理辦法（RegulationsforMedicalDeviceRecall） 惇安律師事務所　提供/ 2021-05-21 [評論數0篇] 衛生福利部於2021年4月28日發布醫療器材回收處理辦法，重點如下： （一）回收作業分級及完成期限之規定。

（二）醫療器材許可證所有人或登錄者應建立醫療器材回收作業程序及其程序內容之規定。

（三）醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療器材回收作業，應限期通知直接銷售對象，並就通知內容為記錄及保存。

（四）醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療器材回收作業，應製作回收作業計畫書，及計畫書內容與限期陳報主管機關之規定。

（五）回收醫療器材應予識別、標示及分別存放。

（六）執行回收成果報告書應記載內容及限期陳報主管機關。

（七）地方主管機關應確認回收醫療器材最終處置方式及結果。

報告人：劉康身律師／魏心純 On28April2021,theMOHWannouncedtheRegulationsforMedicalDeviceRecall.Wesummarizebelow: (1)Toprovidetheclassificationandtimelimittocompleterecall. (2)Todemandmedicaldevicelicenseownersorregistrantstoestablishthemedicaldevicerecalloperationprotocolwiththerequireddetails. (3)Todemandmedicaldevicelicenseownersorregistrantswhorecallthemedicaldevicestonotifythedirectpurchasersandkeeprecordsofsuchnotifications. (4)Todemandmedicaldevicelicenseownersorregistrantswhorecallmedicaldevicestoproducerecalloperationproposalsspecifyingtherequiredparticularsandtoreportthesametothecompetentauthoritywithintherequiredtimeframe. (5)Medicaldevicetobeidentified,markedandstoredseparatelyafterrecall. (6)Toprovidethecontentsofthereportonrecalloperationwhichshallbeprovidedtothecompetentauthoritywithintimelimit. (7)Regionalcompetentauthorityshallconfirmthefinalmethodstodisposeofthemedicaldeviceandtheendresult. Reportedby:Kang-ShenLiu/HazelWei 惇安法令雙週刊第368期 法源法律網 網站導覽 ｜關於法源 ｜使用規範 ｜策略聯盟 ｜聯絡我們 法源資訊股份有限公司　LexDataInformationInc.　建議將畫面解析度設定為1024*768 台北市南京東路二段150號6樓　6F.,No.150,Sec.2,NanjingE.RD.,TaipeiCityTaiwan104,R.O.C. E-mail:[email protected]　 TEL：+886-2-2509-3536　 FAX：+886-2-2503-1122 著作權所有未經正式書面授權禁止重製轉載節錄敬請詳閱使用規範. 返回功能列