醫療器材嚴重不良事件通報辦法

D. 不可預期(Unanticipated)嚴重醫療器材不良反應(SADE)，主持人必須立即通報IRB 及. Sponsor。 (3) 本院受詴者發生SAE/SADE，詴驗委託者注意事項：. A...

醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件，醫事機構及 ...

考量實務上，醫療器材商可能接獲民眾及醫療機構通報之醫療器材嚴重不良事件通報，故草案第3及第4條納入醫療器材商亦可進行通報。 查看更多 ...

形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關. 定之」，擬具「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案，全文共計十一. 條，其訂定要點如下：.

醫療器材嚴重不良事件通報辦法總說明. 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日總統以華總一義字第一○. 九○○○○四○二一號令制定公布，依該法第四十八條第一項規定：.