醫療器材安全監視管理辦法

「藥物安全監視管理辦法」等相關法規，將醫療器材不良反應通報納入藥物（藥品及 ... 延長病人住院時間、其他可能導致永久性傷害需作處置者，稱之嚴重不良反應；當不 ...

主旨：, 「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602980號令訂定發布，請查照並轉知所屬。

法規名稱：, 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN ... 第6 條. 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五日內完成。

法規名稱：, 醫療器材嚴重不良事件通報辦法. 時間：, 中華民國110年4月28日. 立法沿革：, 中華民國110年4月28日衛生福利部衛授食字第1101602980號令訂定發布全文11條， ...

醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件，醫事機構及 ...