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形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關. 定之」，擬具「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案，全文共計十一. 條，其訂定要點如下：.

醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件，醫事機構及 ...

D. 不可預期(Unanticipated)嚴重醫療器材不良反應(SADE)，主持人必須立即通報IRB 及. Sponsor。 (3) 本院受詴者發生SAE/SADE，詴驗委託者注意事項：. A...

醫療器材嚴重不良事件通報辦法總說明. 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日總統以華總一義字第一○. 九○○○○四○二一號令制定公布，依該法第四十八條第一項規定：.

法規名稱：, 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN ... 第6 條. 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五日內完成。