醫療器材嚴重不良事件通報辦法

法規名稱：, 醫療器材嚴重不良事件通報辦法. 時間：, 中華民國110年4月28日. 立法沿革：, 中華民國110年4月28日衛生福利部衛授食字第1101602980號令訂定發布全文11條， ...

主旨：, 「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602980號令訂定發布，請查照並轉知所屬。

D. 不可預期(Unanticipated)嚴重醫療器材不良反應(SADE)，主持人必須立即通報IRB 及. Sponsor。 (3) 本院受詴者發生SAE/SADE，詴驗委託者注意事項：. A...

法規名稱：, 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN ... 第6 條. 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五日內完成。

考量實務上，醫療器材商可能接獲民眾及醫療機構通報之醫療器材嚴重不良事件通報，故草案第3及第4條納入醫療器材商亦可進行通報。 查看更多 ...