醫療器材嚴重不良事件通報辦法草案

形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關. 定之」，擬具「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案，全文共計十一. 條，其訂定要點如下：.

法規名稱：, 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN ... 第6 條. 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五日內完成。

「藥物安全監視管理辦法」等相關法規，將醫療器材不良反應通報納入藥物（藥品及 ... 延長病人住院時間、其他可能導致永久性傷害需作處置者，稱之嚴重不良反應；當不 ...

主旨：, 「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602980號令訂定發布，請查照並轉知所屬。

D. 不可預期(Unanticipated)嚴重醫療器材不良反應(SADE)，主持人必須立即通報IRB 及. Sponsor。 (3) 本院受詴者發生SAE/SADE，詴驗委託者注意事項：. A...