醫療器材嚴重不良事件通報辦法草案

醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件，醫事機構及 ...

「藥物安全監視管理辦法」等相關法規，將醫療器材不良反應通報納入藥物（藥品及 ... 延長病人住院時間、其他可能導致永久性傷害需作處置者，稱之嚴重不良反應；當不 ...

法規名稱：, 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN ... 第6 條. 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五日內完成。

醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之 ...

考量實務上，醫療器材商可能接獲民眾及醫療機構通報之醫療器材嚴重不良事件通報，故草案第3及第4條納入醫療器材商亦可進行通報。 查看更多 ...