嚴重藥物不良反應通報辦法

醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不. 良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事. 項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 罰則-第92條. 違反第45-1條處新臺幣 ...

主旨:公告辦理107年度藥品不良反應及醫療器材不良事件通報. | 相關業務之受託機構。 依據: 一、藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第.

法規類別：, 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目. 第4 條. 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：. 一、死亡。 二、危及生命。

醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。 前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補 ...

(一)藥品臨床試驗計畫中受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報原則，應依「藥品優良臨床試驗準則」第106條之規定辦理，不因事件發生地點及使用之藥品而有異 ...