醫療器材不良反應通報作業流程圖

醫療器材嚴重不良事件通報辦法總說明. 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日總統以華總一義字第一○. 九○○○○四○二一號令制定公布，依該法第四十八條第一項規定：.

法規名稱：, 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN ... 第6 條. 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五日內完成。

醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之 ...

主旨：, 「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602980號令訂定發布，請查照並轉知所屬。

「藥物安全監視管理辦法」等相關法規，將醫療器材不良反應通報納入藥物（藥品及 ... 延長病人住院時間、其他可能導致永久性傷害需作處置者，稱之嚴重不良反應；當不 ...