醫療器材不良反應通報 - 桃園市政府衛生局

第45-1條醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

醫療器材不良反應通報 單站台訊息 醫療器材不良反應通報 發布單位：藥政管理暨稽查科 發布日期:108-02-01 分　　類：醫療器材資訊 詳細內容：    醫療器材上市後，當懷疑因醫療器材引起的嚴重不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應在辦法規定期限內進行通報，民眾亦可主動通報相關不良反應。

  一、法規： 藥事法 第45-1條醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

嚴重藥物不良反應通報辦法 第2條 本辦法所稱之藥物係指藥事法第四條所稱之藥物（藥品與醫療器材）。

第3條 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。

第4條 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：  一、死亡。

  二、危及生命。

  三、造成永久性殘疾。

  四、胎嬰兒先天性畸形。

  五、導致病人住院或延長病人住院時間。

  六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。

第5條 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。

第6條 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。

  二、作業流程：  (一) 上市後醫療器材於一般使用情況下所發生之不良事件(包含不良品及不良反應)，請填具公告之不良事件通報表格—醫療器材不良事件（包含不良品及不良反應）通報表，以線上通報( https://qms.fda.gov.tw )、傳真、郵寄或電子郵件（ [email protected]）通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心（地址:10092台北市中正區愛國東路22號10樓）。

 (二) 全國藥物不良反應通報中心於收到通報資料時，依標準作業程序進行個案之編碼及建檔。

通報者若為確保本中心已收到該通報資料，可隨通報資料一同附上「上市後通報回函」，本中心收到回函後，將以電子郵件或傳真方式回覆通報者。

 (三) 案件完成建檔後，將由全國藥物不良反應通報中心依照通報案件評估作業標準對案件進行評估作業，評估內容包含通報資料完整性、風險等級及成因相關性等。

 (四) 若發現有填寫不清或疑問處，將以電子郵件或致電通報者詢問。

 (五) 完成評估之案例，其評估資料可做為分析統計、撰寫藥物安全議題相關文章以及提報食品藥物管理署做為藥物安全性再評估及風險管控之用。

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